FDA故障肝素供应商的污染批量处理

美国粮食和药物管理局涉及2008年肝素污染丑闻的供应商，未能跟进批准产品批评的客户投诉。

据华尔街日报（WALL Street Journal）表示，据报道，据报道，据报道，于2008年10月收到了投诉，但在2009年9月之前没有调查。文章。

WSJ还表示，当它开始调查问题时，SPL未能调查与投诉相关的第二批肝素。

涉及来自中国的肝素材料的污染事件导致了81名美国死亡，引发了对供应链安全的重大审查，特别是在经济动机的掺假领域。

在这种情况下，来自中国的Spl源材料，被硫酸悬毛软骨素（OSCs）切割，一种较低的昂贵物质，可以在身份测试中模拟肝素，但不提供抗凝血活性。认为掺假的刺激是肝素的稀缺性，其来自猪肠道。在污染时，亚洲猪短缺。

SPL从中国子公司的污染肝素成分导入并将批次销售给多个药物制造商，包括Baxter International。Baxter和SPL都面临着与他们在丑闻中的作用有关的课堂诉讼诉讼。

SPL告诉WSJ，肝素批次在筹集客户投诉时迅速通过了所有所需的测试。

美国国会议员Joe Barton和Michael Burgess批评FDA在今年早些时候发布的原子能机构的公开信中处理危机。最新的发展可能导致重新开放该探针，因为Rep Barton表示他正在研究新的发现。


相关文章：

美国比尔通过FDA寻求更加审查海外设施

在Baxter的肝素诉讼中扭曲和转弯

FDA在火灾中处理肝素危机

丹麦计划开发API审计指南提出批评