EDQM展示了eTACT可追溯系统

欧洲医药质量的董事会已确认其有意继续制定其优雅药物可追溯性系统。

该组织最近举办了一项两天的斯特拉斯堡研讨会，突出该项目的最新技术发展，该项目正在IBM的支持下进行。使用沿典型供应链的交易流程进行了详细的潜在系统能力的潜在体系能力的大型和多样化的国际观众。

在她的介绍中，申命记导演Susanne Keitel博士证实，EDQM将使用会议的反馈来决定如何超越工作模型阶段。Etact项目领导者Francois-Xavier Lery博士后来指出，目前，EDQM没有提供资金，以资助泛欧系统。

埃迪克是欧洲委员会的子公司，在47个成员国的成员国比欧盟更广泛。

该eTACT系统是基于全球兼容的GS1 EPCIS标准，并使用软件和硬件组件，将熟悉的任何工作在序列化和供应链安全。示范包括潜在的交易场景，涉及制造商、分销商、医院、社区药剂师和监管机构。

EDQM模型还明确地解决了如何将合法的互联网药店整合到一个可行的框架中，以及如何允许患者自己进行验证的问题，这与其他建议不同。

还有一些关于对可追溯性数据进行可信度评级的有趣想法。这可能涉及到任何给定包的累积谱系，当它通过更多的事务点时获得更高的“置信水平”——可能反过来为可靠性加权。因此，一条较短的路径(例如，从制造商直接到药店)可能会得到较高的评价，而通过常规和完善的供应链节点的较长路径也可能得到较高的评价。

任何冒险“越轨”的行为都可能吸引较低的评级。这种方法有潜在的复杂性，但这一点和研讨会上提出的其他一些想法值得进一步讨论。

虽然自然而然尚未完成的文章，但鉴于可用的相对有限的人力资源，该项目的技术成就是值得称道的。

更大的挑战可能是将项目与其他举措一致，以避免任何重复的努力，并促进欧洲伪造药物问题的统一方法。

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在欧盟，美国和其他地方的可追溯倡议将要求处方药的包装级编码(序列化)。爱游戏足彩SecuringPharma刚刚发布的执行简报解释了这些要求，如何影响您的全球供应链，以及您需要采取的行动。订购您的副本这里。

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EDQM方法与其他提出的系统最明显不同的关键领域是治理。由EDQM开发和青睐的模型看到了系统基础设施的所有权和控制，以及数据本身，留在公共手中。

这与由制造商(EFPIA)、药剂师(PGEU)、批发商(GIRP)甚至是再包装商(EAEPC)共同提出的框架形成了鲜明对比，后者倾向于非营利性、利益相关者管理的方法。利益相关者领导的团队认为，只有它拥有供应链知识，才能以可接受的成本高效地实施大规模系统。

研讨会不仅展示了eTACT，还提供机会就欧洲的后续序列化和可追溯性步骤分享更广泛的观点。不同寻常的广泛的代表和演讲者可能会进行一场活跃的辩论。

代表EFPIA的阿斯利康(AstraZeneca)的克兰布尔(Christoph Krahenbuhl)说，基于风险的安全策略(指令中描述的“黑上市”和“白上市”)可能会被证明是困难的。他指出，阿斯利康在所有产品类型和治疗领域都发现了假药，发现的病例从2010年的171例上升到2011年的358例(尽管其中一些可能是由于特殊的警惕措施)。

讨论了成本的关键问题。虽然有很少的先例可以用于精确的范围，但如果系统成本均匀摊销，则给出的估计值在每包0.5到3欧元。

来自土耳其的代表分享了他们的累积数据，从其药物跟踪系统一段时间内已经到位，并积累了超过50亿交易。在他们看来，成本可以每包低于一美分。

代表中型企业(EUCOPE)和仿制药生产商(EGA)的团体认为，任何成本都必须根据风险状况和利润率而不是产量来分摊。由于仿制药在查获的仿冒品中所占的比例非常低，而且利润率很低(使仿冒品的吸引力降低)，这些团体认为，他们每包应该比品牌产品制造商支付更低的价格。

监管机构的贡献也是有用的。来自AFSSAPS，法国调节器的代表重述了几次听到的位置，CIP13批量可追溯性系统构成了指令定义的预先存在的可追溯性系统。根据指令的条款，这将允许法国进一步六年，超出日期，其他国家必须遵守并可以推动法国的收养日期为2023年。

该指令规定，有资格获得临时选择退出的国家必须已经拥有包级可追溯性系统。因此，法国地位是争议的，并在房间里接受了非常混合的招待会。欧盟在出版最终委派法案时，欧盟可能无法维持，但排除此类主要制药市场可能会削弱欧洲范围的可信度。

意大利有一个更有力的理由来拖延，因为已经有一个包级的可追溯基础设施在bollini系统的形状上运行了数年。然而，意大利应对这6年喘息时间的方法是，利用必要的额外时间，确保在准备就绪时顺利过渡到欧盟体系。作为这个方向的起点，他们已经开始在波里尼上打印2D条形码。

会议上的共识多于分歧，但eTACT等公共部门项目的支持者与私营部门的利益相关者治理哲学之间的明显分歧意味着这个问题不会消失。各方之间的对话正在进行，而且大多是善意的，但辩论的未来方向将是有趣的，结果将是深远的。

一位代表预测，在欧盟公布《授权法案》之前，“将在布鲁塞尔进行18个月的激烈游说”。这将最终描述伪造药品指令如何处理可追溯性的细节，以及谁支付什么和谁拥有什么。

患者协会的代表提醒会议，患者安全必须是任何结果的首要任务。

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Mark Davison是创始人兼首席执行官蓝色球体健康并帮助客户从医疗保健，食品，饮料和其他行业解决品牌防御和消费者保护的全球问题。他是该领域着名的独立声音，他的书“药品防伪：打击假药的真正危险”是由Wiley出版的。