切断中间商:医药行业直接分销的兴起

美国制药部门的新趋势受限制分配，为提供从制造商向消费者跟踪货物的公司提供新的机会。

制药商越来越多地绕过美国的传统分销商，并将药物直接用于患者 - 或照顾患者到个人药房或医生办公室 - 例如使用UPS和FedEx等快递服务。

据John Cervione的医疗保健咨询蓝色Fin集团John Cervione表示，趋势的一个趋势是美国食品和减缓策略（REMS）的风险评估和减缓策略（REMS）的使用越来越多的风险评估和减缓策略（REM）。

“随着更多特种产品进入市场的方法变得越来越频繁，”Cervione在最近的一次面试中告诉了SecuringPharma.com。他说，该机构正在批准REMS，以确保药物的利益超过风险。

“过去的大多数产品都有一个药物指南和产品插入物，”他说。“但现在我们看到更多的沟通计划涉及医生，药剂师和其他医疗保健专业人员。”

Cervione说，这一理念的核心是“确保安全使用的要素”(ETASU)，该理念鼓励采用药房和医生认证计划、患者和医生注册等。

直接分销方法如何帮助减轻风险的良好示例是XYREM（氧巢钠）的爵士药物计划，该药物与γ霍磺酸（GHB）使用的药物是美国批准用于治疗鼻腔。爱游戏足彩

因为GHB被称为滥用药物，所以关注的是XYREM可能面临转移的风险。为了减轻FDA的担忧，爵士队开发了一种限制的分销网络，依赖于使用直接向患者送出产品的中央药房。

另一个例子是Biogen Idec项目用于多发性硬化症和克罗恩病治疗Tysabri (natalizumab)。在这个病例中，人们担心的不是药物转移，而是一种罕见但严重的副作用——进行性多灶性脑白质病(PML)——在少数服用该药的患者中出现过。

生物原性IDEC能够在PML问题出现时能够在市场上保持Tysabri，因为受到医师认证计划和患者登记处的受限制的分销网络，以便保持接受治疗的人的关闭标签。

去年9月，FDA发布指导草案在风险评估和缓解策略（REMS）上，以确保安全使用某些药物和生物制剂，例如阿片类药物镇痛药。

REMS涵盖过多的举措，包括药物指南，患者包插图，医疗保健提供者和元素的通信计划，以确保安全使用，包括规定，分配或使用药物的人的要求。

Steve Wood，Tech-Trace和认证技术公司Covectra（原药X）的首席执行官认为，FDA的REMS的日益增长的要求正在增加制药商在评估和实施保护药物免受转移和伪造的技术方面的兴趣。

“直接分销在美国迅速增长，在最大的配送公司已经开始自己的隔夜运输部门直接向患者提供药物，”他在最近的一次面试中表示。

伍德补充说:“有几家公司未能获得在美国推出产品的批准，因为它们的REMS太弱了。”

这种情绪被塞尔氏菌回声。“我不认为REMS正在推动序列化，但序列化是一个适当的策略来支持REMS计划，”他说。

填充电子谱系真空？

也许一些制药公司正在考虑限制分配因为分销商拖他们的高跟鞋在实施电子谱系(谱系),和人们日益认识到他们不会加大这个任务没有从联邦政府授权,因为实现的成本,根据木材。

他说:“一些制药公司决定完全避开分销商，而不是等待授权。”他补充说，这种情况在销售保质期较短的注射剂和受控药物的公司中尤其常见。

Covectra已通过一些公司联系，要求帮助提供单位剂量序列化。“这是说服FDA的唯一万无一失的方式，即你认真对待滥用和转移，”木头说。

“五年内，我们认为大多数阿片类药物将被序列化到单位剂量。”