COVID - 19疫苗是对口蹄疫防伪能力的“韧性测试”

COVID-19疫苗的批准现在正在迅速到来，首批候选疫苗现在已在欧洲、美国和世界其他国家的免疫接种计划中向公众提供。

就在今天上午，瑞士监管机构批准了Moderna疫苗，几周前辉瑞/生物科技公司(Pfizer/BioNTech)的Comirnaty品牌疫苗获得了批准。

与英国和欧盟监管机构授予Moderna和辉瑞/BioNTech注射剂临时或有条件供应许可、以及英国授予阿斯利康(AstraZeneca)的AZD1222候选药物许可不同，这两种药物都是常规上市许可。

这些事态发展明显标志着在防治这一流行病的斗争中出现了人们期待已久的转折点，尽管开展疫苗接种工作将需要加快步伐。

地平线上乌云密布

前方将会有新的战斗，正如最近的警告国际刑警组织和欧洲刑警组织关于新出现的假药疫苗威胁;为了尽快为患者提供疫苗，不应以危及药物供应安全为代价。

当然，可以认为，在欧洲，威胁是可以忽略不计的，因为受管制药品的供应链是高度安全的，这在很大程度上要归功于欧洲药品验证系统(EMVS)已建立，以满足欧盟假药(EU- fmd)指令的要求。

EMVS提供了非常高水平的防伪(和其他犯罪活动)保护，但是——这是一个重要的“但是”——只有在产品符合EU-FMD/EMVS流程的情况下。

提供的所有药品，包括COVID - 19疫苗，都需要进行系列化处理，并有篡改证据。此外，它们的唯一标识符(ui)必须记录两次;在批放行时将UI上传到欧洲中心，在配药时再次上传到欧洲中心，根据相应的国家药品验证系统检查每个包装的UI。

一枪不错，但没有银弹

可能会有人呼吁绕过这些额外障碍，以便尽快推出期待已久的疫苗。这是可以理解的，第一批疫苗可能会获得临时豁免。

然而，将此类豁免范围扩大到最初批次之外，将否定欧盟- fmd提供的全面保护。在新的和特殊的情况下，寻求避免这些通常被描述为“繁重”的义务可能是诱人的，但这最终将剥夺患者的安全，欧盟- fmd和EMVS系统和流程已经建立。

这是令人欣慰的看到，标签附录的产品信息为两BioNTech /辉瑞和现代化的疫苗为序列化的目的，指定一个携带EU-FMD唯一标识符的2D数据矩阵的应用(附录IIIA, section 17)。阿斯利康的疫苗——于2020年12月30日在英国获得批准——也被连用，尽管欧盟- fmd在英国退出欧盟后不再适用于英国的大部分地区(英格兰、苏格兰和威尔士)，因此，英国不再有终端用户连接emv的设施——尽管欧盟- fmd的基础设施和做法在北爱尔兰仍然存在。

虽然常规供应链将为患者提供可靠程度的保护，但它将一如既往地成为供应链中最脆弱的部分，人们将成为造假者的猎物。这就是为什么品牌保护必须作为敏感产品商业化的关键因素，可悲的是，不那么敏感的产品。

在这场战斗的最前沿，Excellis品牌保护团队不断强调这一严酷的事实:希望免受假冒并不是一种战略。鉴于欧盟-口蹄疫联盟提供了坚实的保护，不可否认，EMVS的义务将给整个欧洲的新冠病毒疫苗接种带来新的挑战。

COVID - 19疫苗将在大规模疫苗接种计划中分发，这类疫苗以前从未见过。这意味着大量产品将在很短的时间内分发，通常是在不同的地点，由不同的行为者使用不同的常规药物方案分发。

欧盟-口蹄疫组织预见到了这一点，并在《欧盟-口蹄疫法》中有规定获授权的规例(第23条)使会员国有余地允许在非常规供应情况下在医院或药店外分发药品。根据最新统计，11个欧盟成员国表示，他们可能希望利用这些规定，尽可能多地、尽可能快地为人群接种疫苗。

欧盟警告:乌云背后的阴暗面

虽然这必须受到欢迎，但我们认为Excellis担心一场完美风暴即将袭击这个行业。新厂商的组合，在非标准场景和扫描技术和流程尚未建立为常规的地点分发大量产品，极有可能产生大量制造商需要处理的EU-FMD警报。

有一个真正的担心,许多制造商甚至今天准备应对常规的EU-Alerts及时,他们将淹没在大量的新警告可能出现由于技术问题,处理错误和-不可避免的人为错误。忽略这些警报，即使绝大多数将是错误警报，也不是一个选择，制造商必须确保他们的组织和流程准备好，一旦疫苗真正开始推广，就可以扩大规模，应对他们面临的额外挑战。

Christoph Krähenbühl是Excellis Europe的高级总监，该公司隶属于Excellis Health，是生命科学和医疗保健行业领先的战略和实施咨询服务提供商。